TESTOVACÍ SADA K MONITOROVÁNÍ ASEPTIČNOSTI PROSTŘEDÍ A PRACOVNÍKŮ
Soupravu MEDI-MEDIA-FILL lze použít ke kontrole aseptických postupů při přípravě (ne)radioaktivních látek pro lékařské účely a ke kontrole pracovníků provádějících tuto přípravu. Zároveň lze test použít k ověření aseptičnosti vybavení a nástrojů.
Tato souprava je komplexním nástrojem k testování kompetence a způsobilosti pracovníků při provádění aseptických postupů s nízkým až středním rizikem, v kombinaci se základním sledováním stavu hygieny okolního prostředí a osobní hygieny.
Každá souprava obsahuje sterilní komponenty (TSB a lahvičky) s nízkým obsahem endotoxinů a poskytuje optimální a nezbytný nástroj ke zkouškám sterility a obsahu bakteriálních endotoxinů v přípravku připraveném při zkoušce aseptického postupu.
Roztok TSB, 75 ml 3 lahvičky
Sterilní testovací lahvička, 50 ml 6 lahviček
Sterilní podtlaková testovací lahvička, 8 ml 6 lahviček
Testovací agarové plotny 5 ploten
Dezinfekční tampony 6 ks
Štítky k označení lahviček 12 ks
Formulář pro záznam údajů 1 ks
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
Pouze pro laboratorní použití. Není určeno pro injekční použití nebo k požívání.
Souprava MEDI-MEDIA-FILL je certifikovaná normou GMP (4) a vyrábí se v souladu s ní.
Prázdné lahvičky a lahvičky plněné TSB se testují na sterilitu a kontaminaci bakteriálními endotoxiny dle lékopisu EU a USP. Před propuštěním soupravy se každá šarže roztoku TSB testuje ve zkoušce podpory růstu, aby se ověřila vhodnost kapalného média. Každá šarže agarových ploten RODAC má certifikát analýzy.
Následující kmeny mikroorganizmů se používají na kontrolu jakosti roztoku TSB ve zkoušce podpory růstu:
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
Bacillus subtilis ATCC 6633
Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404